医疗器械进出口注意事项

本文就医疗器械进出口方面的规范和要求，总结一些经验分享给大家！

NO.1指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。

一、医疗器械产品的海关税则号

医疗器械的海关税则号主要集中在税则9018、9021、9022、9402等品目，在进出口报关时可根据不同产品查找对应的海关税则号。

二、我国对医疗器械如何管理？

根据《医疗器械监督管理条例》第八条规定 ，国家对医疗器械实行分类管理：

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。（例如：手术刀等）

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。（例如：体温计、血压计等）

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。（例如：一次性使用无菌注射针等）

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

进出口医疗器械应当取得国务院食品药品监督管理部门的备案或注册证，进出口申报时应主动填写备案或注册证编号。目前海关已实现联网核查，可以自动比对。

注意：医疗器械注册证有效期为5年。

NO.2进口医疗器械海关怎么监管？

海关会依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。检验标准为：

（1）核对现场查验的商品信息、申报信息、准入信息三者是否一致。

（2）核实进口医疗器械铭牌的有关信息是否与备案或注册的制造商、商品名称、型号规格一致。

进口医疗器械的收货单位应具备什么资质？

1、医疗器械经营许可证；

2、营业执照(经营范围里有销售医疗器械许可)；

3、进出口权(若没有可以找有资质的进出口公司代理进口)；

4、医疗器械登记表；

5、医疗器械注册证；

出口医疗器械的发货单位应具备什么资质？

1、营业执照（有销售医疗设备许可）；

2、取得国内医疗器械生产许可证和医疗器械产品注册/备案证明；

进口国（地区）有要求的，生产企业还须获得药监部门医疗器械生产企业备案并申请出具《医疗器械产品出口销售证明》。生产企业还需满足药监部门其他管理要求。

3、进出口经营权。如无进出口经营权，也可销售给取得进出口经营权的企业，再行出口。

入境国外时相应的医疗器械认证

欧盟CE标志：在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。

美国FDA注册：美国食品药品监督管理局（简称：FDA）规定，国外的医疗器械在进入美国之前必须进行注册。

加拿大CMDCAS认证：加拿大医疗器械准入认证为CMDCAS认证，由卫生部发布，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。

韩国KFDA注册：依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。

（本文转自“华联通”公众号）