2023年4月2日,海关总署发布2023年第28号公告(《关于公布〈特殊物品海关检验检疫名称和商品编号对应名录〉的公告》)(以下简称“28号公告”),自发布之日起实施,海关总署公告2022年第26号同时废止。
为保障我国生物安全,进一步加强特殊物品卫生检疫监管,结合国内生物医药产业发展实际需要,28号公告梳理更新了特殊物品的检验检疫名称、商品编号和商品编号对应的拓展码三者对应关系,涵盖64个商品编号、208个与商品编号对应的拓展码。
活性酵母(人类医学、生命科学研究用)
新增“活性酵母(人类医学、生命科学研究用)”(商品编号2102100000,拓展码401),如用于基因克隆实验中的真核生物受体细胞等活性酵母产品。
细胞治疗产品
根据是否属于《抗(防)癌药品清单》,细胞治疗产品商品编号划分为“抗(防)癌药品清单内的细胞治疗产品”(商品编号3002510010,拓展码401和402)和“其他细胞治疗产品”(商品编号3002510090,拓展码401和402)。
细胞治疗产品是指经过细胞操作修饰的,用于注射、移植或植入患者体内的细胞材料,包括干细胞和干细胞衍生产品(如来自造血、间充质、胚胎或脐带血的上述产品)、癌症疫苗与免疫疗法产品(如树突状细胞疫苗、活化T或B淋巴细胞、单核细胞、经修饰或未经修饰的癌细胞)、同种异体胰岛细胞、用于软骨修复的软骨细胞、角质形成细胞、成纤维细胞和肝细胞。
胰岛素和部分药品
将“重组人胰岛素及其盐”(商品编号2937121000)、“已配剂量含重组人胰岛素的单方制(包括零售包装)”(商品编号3004311010)和“已配剂量含重组人胰岛素的其他药品(不含抗菌素,包括零售包装)”(商品编号3004311090)纳入28号公告管理范畴,并根据用途拆分治疗人类疾病用(扩展码401)和医学研究用(扩展码402)。
重组人胰岛素是利用基因重组技术生产的生物制品,如通过基因工程转基因酵母或重组中国仓鼠卵巢细胞(CHO)表达出高纯度的合成人胰岛素,其结构和人体自身分泌的胰岛素一样,可调节糖代谢,促进肝脏、骨骼和脂肪组织对葡萄糖的摄取和利用,促进葡萄糖转变为糖原贮存于肌肉和肝脏内,并抑制糖原异生。
将“其他已配定剂量的药品(包括零售包装)”(商品编号3004909099)中含有微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品的药品纳入28号公告管理范畴,并根据用途拆分治疗人类疾病用(扩展码401)和医学研究用(扩展码402)。
《兴奋剂目录》相关特殊物品
新增“非混合的《兴奋剂目录》所列免疫制品,未配定剂量或制成零售包装”(商品编号3002130010)、“《兴奋剂目录》所列免疫制品,已配定剂量或制成零售包装(商品编号3002150050)”和“培尼沙肽(商品编号3907299020)”,增加了相应的拓展码。
删除“唾液酸促红素、促红素衍生肽、氨甲酰促红素、达促红素、促红素(EPO)类等促红素”“胰岛素样生长因子1(IGF-1)及其类似物”“机械生长因子类”“成纤维细胞生长因子类(FGFs) ”“肝细胞生长因子(HGF)”“血小板衍生生长因子(PDGF)”“血管内皮生长因子(VEGF) ” “转化生长因子-β(TGF-β)抑制剂类”“培尼沙肽、罗特西普”“缺氧诱导因子(HIF)激活剂类、缺氧诱导因子(HIF)稳定剂类”和“EPO-Fc(IgG4)融合蛋白、EPO-Fc融合蛋白”等11个原3002.1200项下涉及《兴奋剂目录》的商品编号,以及相应的拓展码。
其他注意事项
申请特殊物品审批单选择商品编号和扩展码时应符合相关管理要求。
未列入对应名录的出入境特殊物品根据《中华人民共和国海关进出口货物报关单填制规范》要求进行申报。《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》中的相关定义属于特殊物品的,在出境、入境前应获得海关签发的特殊物品卫生检疫审批单。
由于生物医药产业发展迅速,相关产品范围广且更新迭代速度快,特殊物品申请单位在申报过程中如有疑义,可以向所在地海关提出意见建议,以便海关统筹考虑相关名录调整事宜。
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