进口“医疗器械”与“医疗器械零部件” 有什么区别？

国家对医疗器械如何管理？

根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。对该类医疗器械，实行产品备案管理。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

国家对第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

进口医疗器械海关怎么监管？

1.进口医疗器械必须取得国务院食品药品监督管理部门的备案或注册证（科研、申请注册等特殊情况除外），进口申报时应主动填写备案或注册证编号。海关对进口医疗器械备案/注册证（包括医疗器械注册证、第一类医疗器械备案凭证）电子数据与进口医疗器械产品报关单电子数据实施联网核查。

2.进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签，且应当符合相关规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

3.海关依法对进口的医疗器械实施检验。检验不合格的，不得进口。同时，禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

进口医疗器械零部件海关怎么监管？

对于提供给医疗器械生产企业作为生产资料生产医疗器械的零部件，根据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条关于医疗器械的定义，国家药监局认为，由于本身不具备《条例》第一百零三条描述的用途，因此不需单独办理医疗器械备案或者注册，按照非医疗器械申报。